卖检测试剂盒需要anx资质？（三类医疗器械经营许可证办理）

卖检测试剂盒需要什么资质？（三类医疗器械经营许可证办理）。为了帮助大家更好地理解和执行有关政策，腾博国际根据实际办理经验，详细解读疫情抗原检测试剂销售和使用问题作如下释疑：

一、疫情防控期间，哪些单位可以零售新管病毒抗原检测试剂？

疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新管病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新管病毒抗原检测试剂）。同时，市县监管部门根据当地疫情防控形势、市场需求、企业质量管理能力等综合研判，可以指定具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新管病毒抗原检测试剂。

鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业（零售）的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。

二、疫情防控期间，哪些单位可以网络销售新管病毒抗原检测试剂？

取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业，其经营范围包含“6840 体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840 体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”，可以网络销售新管病毒抗原检测试剂。

三、医疗器械批发企业可以零售新管病毒抗原检测试剂吗？

不可以。

四、医疗器械经营企业从事批发新管病毒抗原检测试剂需要什么条件？

取得体外诊断试剂经营范围且经营方式为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业可以批发新管病毒抗原检测试剂。

五、哪些新管病毒抗原试剂盒产品可以进行零售？

取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由专业人员使用的新冠抗原检测试剂不能在药店和医疗器械经营企业零售。

六、未取得医疗器械网络销售资格的企业和网络销售服务资格的网络平台是否可以销售新管病毒抗原检测试剂？

七、零售药店、医疗器械经营企业或者网络销售平台销售给社区居民新管病毒抗原检测试剂，要履行哪些义务？

1.从合法的渠道采购合法的新冠抗原检测试剂。

2.按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和记录。主要为采购时要查验供货者资质和产品合格证明文件，并执行进货查验和销售记录制度；销售（含网络销售）时登记购买者联系方式，并做好销售记录；定期对库存产品进行核查。

3.专业人员使用的试剂盒不能进行零售。

4.要按照产品说明书要求运输和贮存。

5.开展网络销售的网店应在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，并在产品页面展示医疗器械注册证等信息；平台应在网站主页显著位置展示互联网药品信息服务资格证书。

6.要做好告知提醒。告知社区居民购买、使用新冠抗原检测试剂注意事项。

7.发挥疫情防控监测“哨点”作用，销售新管病毒抗原检测试剂，必须在“安徽省药品零售登记与动态监测系统”采集相关信息，按当地疫情防控指挥部要求报送销售情况。

八、居民购买、使用新冠抗原检测试剂要注意哪些事项？

考虑到新冠抗原检测的原理和社区居民自测时可能存在取样不到位的情况，因此使用该抗原检测试剂的消费要注意：

1.近期有呼吸道、发热等症状的，应尽快去医疗机构就诊；如不便就诊，应当居家自我隔离，避免外出活动，应当连续5天每天进行一次抗原自测。

2.使用产品前应认真阅读说明书，要按产品说明书的要求和流程取样、加样、读取结果。

3.一般宜在10-15分钟读取结果，30分钟后可能会造成结果判读失准（具体已说明书为准）。

4.结果判读时按照说明书来确定是阴性还是阳性，注意C线应清晰完整，否则无效。

5.若结果判读为阳性的，必须立即告知使用者所在社区（村镇），并将使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，待由专业人员一并带往医疗机构作为医疗废弃物处理。检测结果阴性的，采样拭子、采样管、检测卡等可作为一般垃圾处理。